清泽医疗 - CDMO服务

CDMO服务

医疗器械全链条专业技术服务

CDMO服务一：场地规划

根据医疗器械注册人中长期战略规划、产业政策、营商环境、产品工艺、生产模式等因素,对自建厂房选址、租赁厂房选址、洁净厂房/车间/实验室设计、洁净厂房/车间/实验室施工提供前瞻性、系统性、科学性的指导和审核,避免厂房设施存在设计上的弊端、消除基础设施建设潜在失效的风险。

CDMO服务二：委托研发

生物医用材料开发

●医美再生材料 ●创伤修复材料 ●口腔修复材料 ●骨修复材料 ●药物缓释材料 ...... 生物医用材料(Bio-materials)是用来对生物体进行诊断、治疗修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。
生物相容性评价

●细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 ●致敏试验 GB/T 16886.10-2017 ●刺激试验 GB/T 16886.10-2017 ●药物缓释材料 GB/T 16886.10-2022 ...... 医疗器械生物学评价是指模拟极端情况下使用医疗器械的材料在测项。机体特定部位产生的反映,是一种综合性的分析评价,上市前必须检测项。
疾病动物模型

●各种创伤修复重建动物模型 ●骨植入、骨填充动物模型 ...... 疾病动物模型是指生物医学研究过程中所建立起来的具有人类疾病模拟表现的动物实验对象及相关实验材料，产品临床试验前所需。

CDMO服务三：市场营销

CDMO服务四：产品报批

医疗器械申报流程包括产品研发、资料准备、递交申请、审核批准和注册发证等环节，涉及多个部门和机构。企业需要按照相关法规要求，制定研发计划，准备齐全资料，确保真实准确，并积极配合审核部门工作。完成流程后，企业可获得医疗器械注册证书并上市销售。